CES là gì?
Cranial Electrotherapy Stimulation Kích thích điện trị sọ (CES) là một thuật ngữ chung biểu thị sự kích thích điện mức độ thấp đối với não. CES liên quan đến các thiết bị cung cấp dòng điện xuyên suốt qua điện cực. Các chức năng não điện hóa và có thể dễ dàng được điều chế bằng cách truyền một dạng sóng điện. Đau, các tình trạng tâm trạng (như lo lắng và trầm cảm), và chứng mất ngủ đều được kiểm soát bởi hệ thần kinh trung ương của cơ thể. Hàng tỷ tế bào riêng lẻ bao gồm hệ thần kinh giao tiếp mọi cảm giác bằng cách dẫn tín hiệu điện hóa giữa các tế bào trong cơ thể và não của bạn.
Dạng sóng CES được phân phối bằng các kẹp tai Tai là một cách hiệu quả và dễ dàng để áp dụng các điện cực để hướng dòng điện qua thân não. Nghiên cứu LORETA (máy tính EEG) chứng minh rằng công nghệ CES ảnh hưởng đến toàn bộ não từ ứng dụng kẹp tai
Một thử nghiệm lâm sàng của kích thích điện trị sọ cho lo lắng và trầm cảm
1. Giới thiệu
Thuốc là cách điều trị tiêu chuẩn cho các rối loạn lo âu và bao gồm các chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs), chất ức chế tái hấp thu serotonin - noreepinephrine (SNRIs), benzodiazepines, buspirone và thuốc chống trầm cảm ba vòng ( TCA ) ( Bespalov et al., 2010 ). Trong khi các loại thuốc có thể được hữu ích, phù hợp được thường bị tổn thương do tác động tiêu cực các loại thuốc có trên bệnh nhân bao gồm nhưng không hạn chế để cân tăng, inal và tình dục khăn gastrointest- fi những khó, mất ngủ, và nhức đầu dữ dội ( linga & Scott, 2002;. Swanson et al, 2000 ). Do không tuân thủ vấn đề, mới và hiệu quả điều trị mà có tác dụng phụ tối thiểu là cần thiết để điều trị lo lắng và sion depres-. Sọ kích thích điện trị liệu (CES) có thể được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho các dược phương pháp và liệu pháp tâm lý hoặc như một sự thay thế liệu pháp ( Kirsch & Nichols, 2013 ). CES là một điều trị y tế mô phỏng kích thích não không kích thích ( Nardone và cộng sự, 2014 ) sử dụng việc sử dụng dòng điện xung, biên độ thấp tới đầu thông qua các điện cực đặt trên tai; thường ít hơn 1 mA ở 0,5 Hz từ hoặc một 9 V, AAA, hoặc AA pin (D. Kirsch, cá nhân giao tiếp, March 24, 2014).
CES đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) giải phóng để điều trị trầm cảm, lo âu và mất ngủ vào năm 1979 ( Kirsch & Nichols, 2013 ). Mặc dù các cơ chế hoạt động không được biết chính xác, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng CES làm thay đổi mức độ dẫn truyền thần kinh khác nhau trong não ( Ferdjallah et al., 1996; Liss & Liss, 1996; Shealy et al., 1998, 1989 ) và thay đổi hoạt động sóng não ( Kennerly, 2006 ; Electromedical Products International, Inc., 2013 ). Theo Gilula và Kirsch (2005) người ta tin rằng những tác động của CES là qua trung gian hệ thống limbic, lưới kích hoạt hệ thống (RAS), và các vùng dưới đồi.
Nhiều nghiên cứu đã khám phá việc sử dụng và hiệu quả của CES. Gilula & Kirsch (2005) chỉ ra rằng tại thời điểm viết bài của họ, đã có hơn 160 báo cáo nghiên cứu của con người được công bốKết quả tích cực. Electromedical Products International, Inc., nhà sản xuất thiết bị Alpha-Stim CES, duy trì hoạt động danh sách các bài báo nghiên cứu và đánh giá CES bao gồm 23 thử nghiệm có kiểm soát được đối chứng; 8 thử nghiệm lâm sàng mở; 5 nghiên cứu cơ học; 13nghiên cứu điển hình; và 25 kết hợp các bài viết về meta phân tích, bình luận và đánh giá ( electromedical Sản phẩm Quốc tế, 2013) . Klawansky et al. (1995) đã xem xét 18 thử nghiệm đối chứng về hiệu quả của CES và thực hiện phân tích tổng hợp hiệu quả của CES để điều trị lo âu bằng 14 nghiên cứu đáp ứng tiêu chí chấp nhận để đưa vào phân tích gộp. Sử dụng các kích thước hiệu ứng để so sánh các biện pháp kết quả, CES được thể hiện là signi fi cantly hơn hiệu quả hơn giả xử lý (có nghĩa là Cohen d ¼ 0,62 cho các 14
học).
Thử nghiệm lâm sàng được công bố và đăng ký mới nhất (clin- icaltrials.gov) sử dụng CES trong điều trị lo âu được thực hiện bởi Bystritsky et al. (2008) . Họ đã tiến hành một nghiên cứu thí điểm để khám phá xem liệu CES có phải là phương pháp điều trị hiệu quả cho những bệnh nhân có chẩn đoán GAD DSM-IV hay không. Những người tham gia bị loại trừ nếu họ có chẩn đoán chính về bất kỳ rối loạn Axis I nào khác ngoài GAD. Nghiên cứu của họ sử dụng thiết kế nhãn mở 6 tuần với 12 người tham gia. Chẩn đoán của GAD là con fi rmed sử dụng tric Phỏng vấn Mini-International Neuropsychia-. Sử dụng thang điểm xếp hạng Hamilton cho sự lo lắng (HAM-
A) điểm cho một lúc đầu đến tuần 6, một phản ứng với điều trị là de fi định nghĩa như một 50% giảm trong HAM-A điểm và một lâm sàng toàn cầu Impressions-Cải thiện (CGI-I) điểm 1 hoặc 2 ( “ cải thiện nhiều ” hoặc “ rất nhiều cải thiện ” ) vào cuối tuần 6. Thuốc như vậy như SSRIs hoặc SNRIs được phép trong các nghiên cứu cung cấp họ đã được trên một ổn định liều cho tại ít nhất 3 tháng và vẫn còn triệu chứng. Những người tham gia uống thuốc benzodiazepin trên cơ sở PRN được phép vào nghiên cứu này cung cấp tần số của họ về sử dụng đã không vượt quá 2 lần mỗi tuần. Kết quả cho thấy một signi fi không thể giảm trong HAM-A lo lắng điểm ( t ¼ 3,083, p ¼ 0,01,
d ¼ 1,52) từ cơ bản đến Endpoint của các nghiên cứu. Tại các cuối của
6 tuần, 6 người tham gia (50% của những ý định để điều trị mẫu và 67% của những người hoàn thành nghiên cứu) đã giảm 50% trong HAM-A điểm số và một CGI-I điểm trong tổng số 1 hoặc 2. Đối tượng cũng đã signi fi điểm trầm cảm cantly thấp hơn so với ban đầu để Endpoint của nghiên cứu trên các HAM- D 1 7 ( t 3. 0 1 , p o 0. 0 1 , d 0. 4 1). B ystritsky et al. (2 0 08) đã kết luận rằng CES dường như giảm các triệu chứng của sự lo lắng cho các cá nhân với một chẩn đoán của GAD và cũng cho những cá nhân với GAD và trầm cảm kèm theo. Các tác giả khuyến cáo rằng trong tương lai nghiên cứu CES lo lắng bao gồm một mẫu lớn hơn kích thước, sử dụng các giả CES xử lý và yêu cầu các đối tượng để có một mức độ lo âu nặng hơn để đưa vào nghiên cứu. Mục tiêu của này nghiên cứu là để giải quyết hai trong số các khuyến nghị của Bystritsky et al. (2008) . Chúng tôi sử dụng một nhiều lớn hơn mẫu kích thước (108 so với 12 trong Bystritsky et al. (2008) ) nghiên cứu thí điểm và một, mù đôi, thiết kế giả-ngẫu nhiên so với các mở nhãn thí điểm nghiên cứu thiết kế trong các Bystritsky et al. (2008) nghiên cứu. Bệnh nhân hiếm khi có mặt mà không kèm theo bệnh trong một thiết lập điều trị chăm sóc chính . Hơn thường hơn không, bệnh nhân sẽ trình bày với một sự kết hợp của rối loạn lo âu như GAD và Panic
rối loạn, OCD, hoặc các hình thức lo âu khác. Rối loạn lo âu có thể phức tạp hơn nữa khi kết hợp với trầm cảm.
Nghiên cứu này kiểm tra ảnh hưởng của CES đối với người tham gia với bất kỳ rối loạn lo âu nào. Tình trạng hôn mê như trầm cảm được bao gồm miễn là rối loạn lo âu là chẩn đoán chính. Chẩn đoán cho sự lo lắng và trầm cảm là con fi rmed bằng cách sử dụng cấu trúc lâm sàng Phỏng vấn cho Axis Tôi Rối loạn (SCID-I). Như trong các Bystritsky et al. (2008) nghiên cứu, nghiên cứu này cũng sử dụng HAM-A và Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D 17 ) cho các phép đo cơ bản và các kết cục (tuần 1, 3 và 5). Đáp ứng với điều trị là de fi ned là giảm 50% hoặc nhiều hơn trên các biện pháp này.
1. Phương thức
1.1. Thiết kế
Nghiên cứu này sử dụng thiết kế nhóm song song mù đôi 5 tuần để thử nghiệm điều trị CES đối với nhiều rối loạn lo âu khác nhau. Nghiên cứu đã được đăng ký tại Clinicaltrials.gov NCT01533415. Những người tham gia được tuyển dụng thông qua trang web clinicaltrials.gov, các quảng cáo được đặt trên các tờ báo ở ba khu vực đô thị của Trung Virginia, và giới thiệu thông qua các hoạt động tâm thần và y tế nói chung của địa phương và khu vực và Centra Health. Nghiên cứu đã được phê duyệt bởi các ban tổng quan thể chế tương ứng của Đại học và hệ thống y tế khu vực (Centra Health). Tất cả những người tham gia đã ký mẫu chấp thuận thông báo trước khi tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu bao gồm 115 người có chẩn đoán chính về rối loạn lo âu.
Mối quan tâm trong bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào là sự tiêu hao. Trong một nỗ lực để giảm thiểu ảnh hưởng của sự tiêu hao, mỗi người tham gia được sàng lọc cẩn thận thông qua liên hệ điện thoại ban đầu, nơi nghiên cứu được mô tả cùng với việc làm rõ các tiêu chí bao gồm và loại trừ để tham gia. Nếu một người tham gia phù hợp bao gồm các tiêu chí qua tiếp xúc điện thoại ban đầu, một cuộc phỏng vấn đã được lên kế hoạch để lừa fi rm một chẩn đoán chính của sự lo lắng đó đã diễn ra trong một khung cảnh thực tế tư nhân. Mỗi người tham gia người đã được lựa chọn đểtham gia vào giai đoạn lâm sàng của nghiên cứu đã trả một khoản phí nhập cảnh $ 30 bao gồm chi phí hành chính cho nhân viên như lập kế hoạch và thu thập dữ liệu. Lệ phí cũng đã được thiết lập để giảm thiểu tiêu hao bằng cách đảm bảo cam kết tiền tệ tương tự như copay- ment thường cần thiết trong một lâm sàng điều trị thiết lập.
1.2. Người tham gia
Người tham gia đủ điều kiện bao gồm nam và nữ giữa các độ tuổi từ 18 - 65. Những người tham gia cần thiết để đáp ứng tiêu chuẩn DSM-IV cho một rối loạn lo âu đó là con fi rmed sử dụng SCID-I. Một phần quần bị trầm cảm comorbid ( n 23) được yêu cầu phải có rối loạn lo âu như một chẩn đoán chính. Những người tham gia cần phải có sức khỏe y tế tốt , hoặc nếu có điều kiện y tế mãn tính, những điều kiện này cần phải ổn định. Những người tham gia được r e q uired để sco r e trên các lo w er cuối của nhẹ trên các HAM- Một , 4 1 5 . Điểm số trên HAM-D 17 đã được phép trải qua phạm vi rất nghiêm trọng với điều kiện HAM-A là điểm thống trị. Những người tham gia dùng thuốc chống trầm cảm được phép tham gia miễn là thuốc và liều được ổn định trong ít nhất 3 tháng trước khi tham gia nghiên cứu và cá nhân vẫn còn biểu hiện các triệu chứng lo âu. Liều lượng và loại thuốc được yêu cầu duy trì ổn định trong suốt phần còn lại của thuốc nàyhọc. Việc sử dụng các benzodiazepin chỉ được chấp nhận miễn là chúng được kê đơn PRN và không được uống nhiều hơn hai lần mỗi tuần. Người tham gia tiềm năng bị loại nếu họ đáp ứng tiêu chuẩn DSM-IV cho một chẩn đoán Axis I, khác hơn là một rối loạn lo âu, như các chính chẩn đoán và nếu những người tham gia là
Đường cơ sở và các phép đo theo dõi bao gồm HAM-A và HAM-D 17 . Các HAM-A gồm 14 mặt hàng, từng de fi được xác định bởi một loạt các triệu chứng, và các biện pháp cả tâm linh lo lắng (tinh thần agita-tion và tâm lý đau khổ) và lo âu soma ( khiếu nại vật lý liên quan đến lo âu). Điểm số dao động từ 0 đến 56 trong đó 14 - 17 cho thấy sự lo lắng nhẹ, 18 - 24 cho thấy sự lo lắng vừa phải và điểm số 25 và hơn cho thấy sự lo lắng nghiêm trọng. Thang đo suy thoái Hamilton là một thử nghiệm đo mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng trầm cảm ở từng cá nhân. Nó thường được sử dụng như một thước đo kết quả của trầm cảm trong nghiên cứu. Trong 17-item phiên bản, chín trong số các mặt hàng được ghi trên một fi ve-điểm quy mô, dao động từ 0 đến 4. Tám mặt hàng còn lại được ghi trên thang điểm từ ba điểm. Cho 17 món hàngĐiểm số từ 0 đến 54. Điểm từ 0 đến 6 cho thấy không có trầm cảm, điểm số từ 7 đến 17 biểu thị trầm cảm nhẹ, điểm số từ 18 đến 24 biểu thị trầm cảm vừa phải và điểm trên 24 cho thấy trầm cảm nặng. Cả hai công cụ đã chứng minh độ tin cậy và hiệu lực trong văn học và đã được sử dụng rộng rãi để đo các triệu chứng lo lắng vàtrầm cảm trong các thử nghiệm lâm sàng ( Beck & Steer, 1991; Kobak, 2010 ).
Các thiết bị được sử dụng trong nghiên cứu này là Alpha-Stim 100. Các Alpha-Stim 100 được sản xuất bởi electromedical Sản phẩm Quốc tế (2013) , Inc. nằm ở Mineral Wells, TX. Các thiết bị cung cấp kích thích điện bằng cách tạo ra lưỡng cực, không đối xứng, sóng hình chữ nhật với một tần số 0,5 Hz và một hiện tại cường độ đã được cài sẵn và bị khóa bởi nhà sản xuất tại của nó liều điều trị thấp nhất là 100 m A, mức subsensory. Các thiết bị giả mạo CES giống hệt với thiết bị hoạt động, ngoại trừ các điện cực kẹp tai không phát ra điện. Nhà sản xuất cung cấp 20 thiết bị cho nghiên cứu. Trong số 20 thiết bị, 10 thiết bị CES hoạt động và 10 thiết bị CES giả. Những người tham gia không thể thay đổi bất kỳ cài đặt thiết bị nào điều chỉnh hiện tại và tần suất. Trong quá trình nghiên cứu, mỗi người tham gia được yêu cầu tự điều trị hàng ngày trong một giờ. Những người tham gia đã được cung cấp các bản ghi điều trị cho tài liệu thông ment các ngày, thời gian, và thời gian điều trị. Theo dõi đo lường mức độ surements diễn ra bằng cách sử dụng HAM-A và HAM-D 17 vào cuối của tuần 1, 3 và 5. Ở những khoảng thời gian, những người tham gia đã gặp gỡ vớicác nhà nghiên cứu để đánh giá các triệu chứng hiện tại theo cách tương tự như các lượng cơ bản và để xác định xem đối tượng đã trải qua bất kỳ sự kiện bất lợi .
Một tiên nghiệm tính toán cỡ mẫu để có được một kích thước hiệu lực thi hành của hơn hơn 0,25 là cách thực dụng quan trọng và được khuyến khích vì mức tối thiểu cho việc thiết lập mẫu dự kiến yêu cầu ( Ferguson, 2009; WWC, 2014) và Cohen (1998) khuyến cáo d 0.50. Dựa trên phân tích tổng hợp về hiệu quả của CES của Klawansky et al. (1995) đã báo cáo một kích thước hiệu quả trung bình của
d ¼ 0,62 cho sự lo lắng dựa trên 14 nghiên cứu và kích thước hiệu quả đối với sự lo âu từ các nghiên cứu lo lắng của CES bởi Bystritsky et al. (2008) của d ¼ 1.52 và Voris (1995) báo cáo d 1.60, chúng tôi mong đợi một hiệu ứng có kích thước từ 0.60 đến 0.80 đối với lo âu; 0,80 được coi là một hiệu ứng lớn bởi
|
|
Cohen (1998) . Chúng tôi ước tính kích thước ảnh hưởng của d 0.50 cho sion depres- dựa trên Bystritsky et al. (2008) , người báo cáo một hiệu ứng kích thước của d 0,41. Các yêu cầu về kích thước ảnh hưởng của d 0.50 cho một phân tích tiên tiến của phương sai với biến số (ANCOVA) với fi hiệu ứng cố định, tác dụng chính và tương tác, p 0.05, hai nhóm và tại ít nhất một covariate là 107 người tham gia ( Faul, et al., 2007, 2009 ). Số lượng người tham gia đã được chấp nhận vào nghiên cứu là 115. Một số đối tượng đã không hoàn thành kế hoạch theo dõi các biện pháp và tại các cuối của các nghiên cứu có được 57 bệnh nhân trong hoạt động CES nhóm và 51 trong các giả CES nhóm tại các cuối của nghiên cứu, tổng cộng 108 đối tượng.
1.4. Lựa chọn người tham gia
Có 115 người tham gia được lựa chọn và những người đồng ý để tham gia ra khỏi 125 người tham gia ban đầu phản ứng với các thông báo nghiên cứu. Những người tham gia được ghi danh từ ngày 2012 đến tháng mười hai năm 2012. Mười cá nhân được không lựa chọn vì họ hoặc không đáp ứng được các tiêu chí bao gồm đầy đủ hoặc đã khôngchứng tỏ sự sẵn sàng cam kết fi đã tuần hàng ngày điều trị. Những người tham gia được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm; một nhóm CES hoạt động và một giả Nhóm CES . Nhóm CES hoạt động có 60 người tham gia (52%) và nhóm CES giả có 55 người tham gia (48%). Trong suốt nghiên cứu, không phải các khoản tham chiếu investiga-, nghiên cứu nhân viên, cũng như những người tham gia biết mà thiết bị đã hoạt động hoặc giả. Bởi vì mọi người đã tham gia và hoàn thành nghiên cứu vào những thời điểm khác nhau, một bác sĩ không tham gia đã tổ chức khóa nghiên cứu và có thể xác định liệu một thiết bị cụ thể có hoạt động hay giả tạo hay không. Nếu nó đã được tìm thấy rằng một người tham gia nhận được một thiết bị giả, người tham gia được cung cấp tùy chọn để có được điều trị bằng một hoạt động thiết bị cho một thêm 5 tuần. Sự ngẫu nhiên diễn ra thông qua việc gán các thiết bị mù khi người ta đi qua giai đoạn thu nhận đường cơ sở . Trong trật tự để duy trì ngẫu nhiên, tất cả các thiết bị thử nghiệm đã được lưu giữ trong hai hộp riêng biệt. Khi các thành viên tham gia nghiên cứu, họ đã được cung cấp một thiết bị và số sê-ri được ghi lại trên biểu đồ trường hợp của họ cùng với dữ liệu đồ họa của họ . Mỗi người tham gia được mã hóa số . Như những người tham gia hoàn thành nghiên cứu, thiết bị được thu thập và đặt trong một hộp riêng biệt với các thiết bị khác. Số sê-ri đã được trao cho bác sĩ không tham gia, người đã xác định xem thiết bị đó có phải là thiết bị hoạt động hoặc giả hay không. Khi những người tham gia mới bước vào nghiên cứu, họ đã được cung cấp một thiết bị từ hộp ban đầu cho đến khi tất cả các thiết bị được sử dụng. Khi tất cả các thiết bị đã được sử dụng, việc lựa chọn ngẫu nhiên các thiết bị tiếp tục theo cùng một cách để đảm bảo mỗi thiết bị có cơ hội được sử dụng trong nghiên cứu. Không có người tham gia báo cáo bất kỳ tác dụng phụ bằng lời nói hoặc trong nhật ký điều trị của họ trong quá trình nghiên cứu (xem hình 1 , sơ đồ dòng chảy ).
1.5. Phương pháp thống kê
Dữ liệu được nhập vào bảng tính Microsoft Excel (Microsoft Corpora- tion, Redmond, Wash.) Và được chuyển đổi thành IBM / SPSS (IBM / SPSS, Chicago, IL). Phân tích chính là phân tích hiệp phương sai (ANCOVA) về sự thay đổi điểm số từ đường cơ sở đến điểm cuối của nghiên cứu trên HAM-A và HAM-D 17 bằng cách sử dụng phép đo cơ sở như một biến số để xác định bất kỳ sự khác biệt nào giữa CES hoạt động và CES giả các nhóm.
1. Kết quả
Các bình tuổi của người tham gia là 42,3 năm (SD 14,6) với không signi fi sự khác biệt giữa các nhóm không thể hoạt động và giả cho tuổi ( p ¼ 0,711). Các thời gian của sử dụng của toa thuốc để điều trị tinh thần sức khỏe điều kiện là 17,2năm trên trung bình (SD 12,7) và số phiên bỏ lỡ (giả hoặc hoạt động) là 1,15 ngày trên
trung bình (SD 2.9). Các sử dụng các toa thuốc và ngày điều trị bỏ lỡ là không trọng yếu fi cantly khác nhau giữa các hainhóm ( p 0,934 và p 0,727 tương ứng).
Sự khác biệt bổ sung trong nhóm hoạt động và nhóm giả tạo cho
điều kiện nhân khẩu học và lâm sàng quan trọng đã được kiểm tra bởi con- tiến hành phân tích t-test và phân tích chi bình phương. Chi-square phân tích cho thấy không có signi fi mối quan hệ không thể ra khỏi chín so sánh chạy giữa tỷ lệ người tham gia là trong các nhóm hoạt động và giả: Giới tính, kê đơn thuốc, Speci fi c Phobia, Bưu Chấn Thương Căng thẳng rối loạn, rối loạn hoảng sợ, ám ảnh Compul - Rối loạn sive , rối loạn lo âu tổng quát , rối loạn lo âu NOS, và trầm cảm. Các khác biệt trước khi thử nghiệm trên các biện pháp đánh giá HAM-A và HAM-D 17 đã được kiểm tra để xác định các khác biệt nhóm tại thời điểm ban đầu. Phân tích phương tiện, độ lệch chuẩn và t- Kết quả thử nghiệm cho thấy rằng nhóm CES tích cực thực hiện descrip- tively tốt hơn (HAM-A trung bình, 9,62; HAM-D 17 trung bình, 4,87) trên các pretests so với nhóm giả CES (HAM-A trung bình, 5,44; HAM-D 17 , 2,833) nhưng những khác biệt này là không thống kê signi fikhông thể ( p o 0,001).
Sự khác biệt về các biện pháp cơ bản của HAM-A và HAM-D 17 cho
các đặc điểm tham gia khác cũng được kiểm tra. Kết quả của việc phân tích cho thấy không có signi fi khác biệt không thể giữa các hoạt động nhóm và giả về các biện pháp cơ bản để giới tính, thuốc
quy định và tất cả nhưng hai trong số những biến rối loạn chẩn đoán, hoảng loạn rối loạn chẩn đoán biến trên các HAM-A, t (111) ¼- 2,820, p ¼ 0,006 và chẩn đoán rối loạn trầm cảm trên HAM-D 17 , t (111) ¼ 2,478 , p ¼ 0,015.
1.2. Đo lường hao mòn
Để kiểm tra liệu hoặc không có là một trong yếu fi không thể mối quan hệ giữa các cá nhân cung cấp và không cung cấp dữ liệu (tại mỗi điểm dữ liệu) và phân nhóm (giả tích cực hay), Chi- phân tích hình vuông đã được sử dụng để xác định xem tỷ lệ của tiêu hao đo lường tương đương giữa các nhóm. Các nghiên cứu tìm thấy sự khác biệt tỷ lệ không signi fi không thể giữa các nhóm hoạt động và giả cho mỗi điểm dữ liệu (1, 3, và 5 tuần).
1.3. Ảnh hưởng của CES lên sự lo âu và trầm cảm
Các phân tích xem xét liệu các biện pháp kết quả cho điểm lo lắng và trầm cảm điểm khác biệt trọng yếu fi cantly giữa CES hoạt động và nhóm giả CES. Một số lần lặp lại ANCOVA được sử dụng để phân tích sự thay đổi về điểm số trên HAM-A (lo lắng) và HAM-D 17 (trầm cảm) từ lúc bắt đầu đến điểm cuối của nghiên cứu. Các biện pháp kết quả được thực hiện ở tuần 1, 3 và 5. Các biến số là điểm cơ bản về các biện pháp lo âu hoặc trầm cảm. Thử nghiệm Levene cho đồng nhất của phương sai cho hai biện pháp kết quả cho mỗi điều kiện xử lý là không trọng yếu fi không thể ( p 4 0,05)và nó có thể giả định sự thay đổi trong hai điều kiện là tương tự nhau và người ta có thể tiến hành phân tích kết quả. Ngoài ra, thử nghiệm của Mauchly về độ cầu đã được thực hiện và điều kiện này không được đáp ứng ( po 0,05). Các hiệu chỉnh cần thiết để đáp ứng giả định này được áp dụng cho tất cả các máy biến đổi F đa biến được sử dụng để phân tích các kết quả.
Các nhóm hoạt động CES đã signi fi điểm lo lắng không thể thấp hơn trên HAM-A so với các giả CES nhóm từ cơ bản đến thiết bị đầu cuối của các nghiên cứu ( F ¼ 43,404, df ¼ 1, p ¼ 0,001, d ¼ 0,94) và signi fi cantly thấp trầm cảm điểm trên các HAM-D 17 so với các giả CES nhóm ( F ¼ 17,050, df ¼ 1, p ¼ 0,001, d ¼ 0,78). Trong các hoạt động CES nhóm, 83% có giảm Z 50% trong điểm lo lắng so với ban đầu để Endpoint trên HAM-A ( p o 0,001). HAM-A giảm nhóm CES hoạt động là 32,8% (19,89 - 13,37) là nhiều hơn ba
(3) lần mức giảm trung bình trên HAM-A cho giả CES nhóm của 9,1% (21,98 - 19,98) từ cơ bản đến thiết bị đầu cuối của các nghiên cứu (xem Hình. 2 ).
Mức giảm trung bình trên HAM-D 17 trong nhóm CES đang hoạt động là 32,9% (9,64 - 6,47) là nhiều hơn mười hai (12) lần các trung bình giảm trên HAM-D 17 cho nhóm CES giả 2,6%(10,22 - 9,96) từ lúc ban đầu đến điểm cuối của nghiên cứu (xem hình. 3 ).
Bảng 1 cho thấy các phương tiện và độ lệch chuẩn từ cơ sở- dòng để Endpoint của nghiên cứu cho tuần 1, 3, và 5.
1. Thảo luận
Nghiên cứu này sử dụng thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi 5 tuần để kiểm tra hiệu quả của việc điều trị CES đối vớinhiều rối loạn lo âu và trầm cảm comorbid trong một môi trường chăm sóc chính. Điều này đòi hỏi người tham gia quay trở lại phòng khám để đánh giá lại tại khoảng cách trong suốt các thời gian của nghiên cứu. Trong khi hầu hết những người tham gia đều tuân thủ, một vài người không trở lại vào những thời điểm được chỉ định nhưng đã xuất hiện cho các đánh giá khác . Mất dữ liệu này là rất nhỏ và dường như không ảnh hưởng đến kết quả tổng thể .
Mỗi người tham gia được yêu cầu để trả $ 30.00 để nhập các nghiên cứu để bắt chước các kỳ vọng của điều trị như thấy trong một tiểu
Bảng 1
Nhân khẩu học của người tham gia.
| ||||||
Đặc điểm mẫu
|
Chức năng ( n ¼ 60)
|
Không hoạt động ( n ¼55)
|
Tổng số ( n ¼ 115)
| |||
Đếm
|
Phần trăm
|
Đếm
|
Phần trăm
|
Đếm
|
Phần trăm
| |
Giới tính
| ||||||
Nam giới
|
23
|
62,2%
|
14
|
37,8%
|
37
|
32,2%
|
Giống cái
|
37
|
47,4%
|
41
|
52,6%
|
78
|
67,8%
|
Thuốc theo toa
| ||||||
Vâng
|
38
|
52,1%
|
35
|
47,9%
|
73
|
63,5%
|
Không
|
22
|
52,4%
|
20
|
47,6%
|
42
|
36,5%
|
Speci fi c phobia
| ||||||
Vâng
|
2
|
33,3%
|
4
|
66,7%
|
6
|
5,2%
|
Không
|
58
|
53,2%
|
51
|
46,8%
|
109
|
94,8%
|
Dẫn tới chấn thương tâm lý
| ||||||
Vâng
|
7
|
53,8%
|
6
|
46,2%
|
13
|
11,3%
|
Không
|
53
|
52%
|
49
|
48%
|
102
|
88,7%
|
Bệnh tâm thần hoảng loạn
| ||||||
Vâng
|
16
|
55,2%
|
13
|
44,8%
|
29
|
25,2%
|
Không
|
44
|
51,2%
|
42
|
48,8%
|
86
|
74,8%
|
Rối loạn ám ảnh cưỡng chế
| ||||||
Vâng
|
5
|
38,5%
|
số 8
|
61,5%
|
13
|
11,3%
|
Không
|
55
|
53,9%
|
47
|
46,1%
|
102
|
88,7%
|
Rối loạn lo âu chung
| ||||||
Vâng
|
29
|
47,5%
|
32
|
52,5%
|
61
|
53,0%
|
Không
|
31
|
57,4%
|
23
|
42,6%
|
54
|
47,0%
|
Rối loạn lo âu
| ||||||
Vâng
|
5
|
8,3%
|
3
|
5,5%
|
số 8
|
7,0%
|
Không
|
55
|
51,4%
|
52
|
48,6%
|
107
|
93,0%
|
Phiền muộn
| ||||||
Vâng
|
12
|
52,2%
|
11
|
47,8%
|
23
|
20,0%
|
Không
|
48
|
52,2%
|
44
|
47,8%
|
92
|
80,0%
|
Thiết lập chăm sóc. Bởi vì nghiên cứu không được tài trợ, khoản phí này cũng giúp bù đắp chi phí hành chính cho việc lên lịch và thu thập dữ liệu . Lệ phí $ 30,00 phù hợp với khoản đồng thanh toán trung bình cho các hãng vận chuyển bên thứ ba và sao chép không khí của một môi trường điều trị. Trong trường hợp này, trong một nỗ lực để duy trì một môi trường chăm sóc chính, tất cả các cửa hút được thực hiện tại vị trí thực hành tư nhân của nhà điều tra chính. Một số người tham gia là bệnh nhân của các chuyên gia sức khỏe tâm thần khác trong thực tế trong khi những người khác được điều trị ở nơi khác. Tất cả những người tham gia được yêu cầu tiếp tục điều trị hiện tại theo quy định trong suốt thời gian nghiên cứu. Người ta có thể xem xét những tác động của điều nàykỳ vọng vào kết quả, đặc biệt là với nhóm giả mạo . Phân tích ban đầu cho thấy giảm triệu chứng trong fi đầu tiên tuần cho cả nhóm hoạt động và giả. Trong những tuần tiếp theo , các triệu chứng tiếp tục giảm cho thử nghiệm nhóm. Vào tuần thứ 3, một hiệu ứng san lấp mặt bằng đã diễn ra đối với nhóm giả mạo cho cả hai điểm lo lắng và trầm cảm. Trong trường hợp của các điểm lo lắng, các đường xu hướng trung bình đã tăng trở lại bởi các fi NAL ño ment kỳ. Có thể là một nghiên cứu chạy 6 - 8 tuần sẽ thấy sự trở lại cơ sở cho cả lo âu và trầm cảm đối với nhóm giả CES. Thay đổi tổng thể cho nhóm giả từ đường cơ sởvới tuần 5 cho thấy một sự thay đổi 28% cho điểm lo lắng và 24% này fl uctuation được cho là kết quả của hiệu ứng giả dược. Mức độ hiệu ứng giả dược trong nhóm giả là nằm trong giới hạn phản ứng như được đề cập bởi Womak et al. (2001) và Walsh et al. (2002) có thể cao tới 30% cho các thử nghiệm lâm sàng.
Các $ 30.00 Phí cho các nghiên cứu đã được sử dụng bởi vì nó là sự
đồng thanh toán trung bình đối với điều trị tại thực hành chăm sóc ban đầu và người ta nghĩ rằng điều này sẽ làm tăng sự cam kết tham gia để nghiên cứu. Điều này cũng làm cho bệnh nhân có một kỳ vọng tâm lý để nhận được một cái gì đó trong trở lại. Dường như các
$ 30.00 tăng hiệu ứng giả dược cho sự lo lắng đặc biệt là ở các nhóm CES giả, đây fi nding là phù hợp với lời giải thích thảo luận bởi Beneditti et al. (2005) , nơi niềm tin và kỳ vọng có thể thay đổi chức năng não tác động đến sức khỏe tâm thần và thể chất và Stewart-Williams & Podd (2004) liên quan đến điều hòa và
thông tin bằng lời nói có thể thiết lập những kỳ vọng có ý thức có thể làm trung gian hiệu quả giả dược.
Nghiên cứu này là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả mạo nhằm giải quyết các khuyến nghị cho các nghiên cứu CES về lo lắng của Bytstritsky et al. (2008) . Để phù hợp với những gì bình thường sẽ được nhìn thấy trong một môi trường chăm sóc chính , những người tham gia được yêu cầu ghi điểm trên mức độ lo lắng nhẹ ở mức cao hơn lúc ban đầu. Thông thường, những bệnh nhân này thường có rối loạn comorbid , dễ bị trầm cảm nhất. Khi người tham gia có tions condi- kèm theo, sự tương tác giữa các rối loạn có thể làm bối rối chung triệu chứng học có thể là khăn fi sùng bái để giải thích cho liên quan đến việc đóng góp của mỗi rối loạn để các khác. Tuy nhiên, thậm chí với sự phức tạp của Comorbidity, các fi những phát hiện của nghiên cứu này chỉ ra rằng CES là một hiệu quả điều trị cho cả lo âu và trầm cảm kèm theo.
4.1. Hạn chế
Một giới hạn của nghiên cứu này là số lượng nhỏ ( N 23) của những người tham gia có rối loạn lo âu và trầm cảm comorbid.
4.2. Nghiên cứu trong tương lai
Nghiên cứu bổ sung là cần thiết bao gồm một số lượng lớn hơn nhiều người tham gia với một rối loạn lo âu và trầm cảm comorbid. Một quan trọng khu vực cho tương lai nghiên cứu là về các tác động của CES vào sự lo lắng và kèm theo trầm cảm trong đó đối tượng có vừa đến nặng lo âu trong trật tự để được chấp nhận vào các nghiên cứu, tất cả các đối tượng có lo lắng với trầm cảm kèm theo và cắt đứt điểm được sử dụng cho cả hai lo lắng và trầm cảm điểm số.
1. Kết luận
Kết quả của nghiên cứu này con fi rm nghiên cứu fi những phát hiện bởi Bytstritsky et al. (2008) rằng CES là một điều trị hiệu quả cho lo lắng và trầm cảm comorbid. Đối tượng báo cáo không có tác dụng phụ từ CES trong quá trình nghiên cứu. Kích thước hiệu ứng lớn cho ảnh hưởng của CES lên sự lo lắng và trầm cảm comorbid cho thấy một tỷ lệ rủi ro / khen thưởng thuận lợi hỗ trợ việc sử dụng CES để điều trị lo lắng và trầm cảm comorbid bằng chứng cứ thực hành.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét